Связаться с нами info@bcmst.ru
Система Contichrom создана прежде всего для быстрой разработки метода очистки пептидов и белков, а также других биофармацевтических субстанций методом мультиколоночной противоточной градиентной хроматографии (MCSGP - Multicolumn Countercurrent Solvent Gradient Purification) из сложных многокомпонентных смесей. Хроматографическую систему производит Knauer (Германия), а программное обеспечение и научные разработки были произведены Chromacon (Швейцария).
В то же время система Contichrom™ является универсальной и позволяет разрабатывать процессы очистки во всех известных режимах жидкостной хроматографии (традиционный «batch» процесс, SMB и многоколоночный градиентный режим) с помощью всего одного прибора и простого устройства для управления процессом.
Универсальность в разработке процесса означает, что для решения проблемы очистки выбирают оптимальный процесс с учетом простоты применения, времени разработки и финансовых затрат.
Для простых разделений наилучший вариант – традиционные процессы, т.к. выделяемый продукт (красная область) и посторонние примеси (серая область) четко разделены. Однако для сложных случаев разделения с накладывающимися на зону целевого продукта примесями, оптимально подходит процесс MCSGP.
Выделение посторонних примесей исследуемого продукта для доклинической и токсикологической оценки - обычно трудоемкое задание - легко проводить с помощью процесса MCSGP.
Достаточно вначале разработать традиционный процесс очистки с оптимальными характеристиками, а затем автоматически трансформировать его в процесс MCSGP, обеспечивая его максимальную экономичность с помощью встроенного программного обеспечения.
Процесс MCSGP проводят на двух колонках вместо одной колонки, и посторонние фракции, содержащие исследуемый продукт, одновременно перерабатываются на двух колонках, что обеспечивает полноту извлечения (выход) готового продукта и степень его чистоты. Обычно в режиме процесса MCSGP времена удерживания соответствуют традиционному хроматографическому процессу.
Серия, полученная в результате применения процесса MCSGP, обладает теми же физико-химическими характеристиками, что и серия, полученная в результате применения стандартного процесса (дополнительную информацию об организации MCSGP процесса см. в дополнительной литературе ).
Исследования и разработка процесса выделения основного компонента
- очистка белков, очистка синтетических пептидов
- очистка олигонуклеотидов
- очистка конъюгатов и пегилированных белков
- очистка синтетических и природных низкомолекулярных соединений
Выделение посторонних примесей исследуемого продукта
Протеомика
- выделение целевого белка для масс-спектрометрической идентификации; обогащенную фракцию можно выделить для проведения физико-химических исследований или провести анализ непосредственно в реальном времени методом масс-спектрометрии.
· Процесс многоколоночной очистки в градиенте растворителя в противотоке приводит к повышению чистоты и выхода готового продукта. Производительность возрастает до 10 раз. Экономия растворителей достигает 70 % в сравнении с соответствующим традиционным процессом.
Программное обеспечение системы Contichrom® позволяет снизить затраты на разработку процесса.
Система Contichrom® обеспечивает неизменность характеристик процесса, а также выход и чистоту продукта при масштабировании. Процесс MCSGP внедряется на ведущих фармацевтических предприятиях в промышленном масштабе (Bachem, BMS, Lonza, Merck-Serono, Merus, Novartis, NovoNordisk, Pfizer, Roche, Sandoz, Scinopharm).
Оборудование и программное обеспечение Contichrom® lab разрабатывали с целью обеспечения максимального удобства в его эксплуатации для пользователя. Программное обеспечение для контроля процесса помогает пользователю легко ориентироваться в процессе и управлять настройкой, ведением процесса и составлением отчетов.
Стадия 1: разрабатывают неоптимизированный традиционный процесс, идентифицируют пик исследуемого продукта и сохраняют полученную хроматограмму в базе данных.
Стадия 2: с помощью мастера настройки программного обеспечения Contichrom® определяют границы пика исследуемого продукта (обозначены красным цветом) путем простого перемещения «мышкой» линии на экране для обозначения границ. Затем устанавливают границы пика фракций, содержащих целевой компонент и примеси (обозначены синим цветом) путем перемещения других линий на экране и обозначают начальную и конечную точки перерабатываемых в рецикле фракций.
Стадия 3: нажимают на кнопку мастера настройки программного обеспечения и традиционный процесс автоматически переключается на процесс MCSGP.
· Подробная оценка и стандартные отчеты в формате PDF
· Функция экспорта данных
· Подробный журнал регистрации событий для аудиторской проверки и контроль изменений
· Соответствие требованиям FDA 21 CFR, часть 11
Максимальное давление системы:
100 бар
Описание насоса:
· Насос двух-плунжерный с электронным подавлением пульсаций
· Биологически совместимый внутренний слой из титана
· Автоматическая промывка уплотнителя плунжера
· Скорость потока:
Contichrom® lab-10: 0,01 – 10 мл/мин до 20 г продукта в день
Contichrom® prep-100: 0,1 – 50 мл/мин до 100 г продукта в день
· Максимальное рабочее давление: 100 бар
· Градиент из четырех растворителей со стороны низкого давления
Описание УФ-детектора:
· Спектрофотометр для проведения стандартного анализа методами ВЭЖХ и низкого давления
· Диапазон длин волн: 190 – 750 нм
· Источник света: дейтериевая лампа
Описание дегазатора:
· 4-канальный модуль дегазатора
· Дегазация путем пропускания газа через аморфную фторполимерную мембрану Teflon® AF
Описание переключающих кранов:
· Кран с электрическим приводом
· Светодиодный экран
· Корпус: PEEK, уплотнитель: TEFZEL
Материалы:
· Все материалы обладают биологической совместимостью
· Материал капилляров: PEEK
Contichrom® lab-10: внутр. диаметр 0,5 мм
Contichrom® prep-100: внутр. диаметр 1,0 мм
Устройство для сбора фракций (дополнительное):
· Устройство для сбора фракций FOXY R1 ISCO с объединенным распределительным клапаном
· Емкость фракции: 36 – 144 пробирки, 0,2 мл – 50 мл на фракцию
· Биологически совместимый, можно применять в холодных помещениях
Производительность очищенного продукта:
· Contichrom® lab-10: до 20 г/день
· Contichrom® prep-100: до 100 г/день